Fabrikant Clinuvel heeft bekend gemaakt dat een vertraging optreedt in de toelatingsprocedure voor Scenesse. De European Medicines Agency (EMA) wil meer tijd voor de beoordeling van de aanvraag van Clinuvel. Een beslissing wordt in de tweede helft van dit jaar verwacht. Voor veel mensen zal dat overkomen als tegenvaller, maar Clinuvel's verantwoordelijke voor de wetenschappelijke programma's Dennis Wright zegt dat het niet persé een slecht teken is. Een grondige beoordeling kan goed uitpakken voor patiënten en Clinuvel op de langere termijn, zegt hij. Het is niet geheel duidelijk wat daarmee bedoeld wordt.
Of en wanneer Clinuvel patiënten oproept voor gesprekken in Londen is niet zeker. In Europa houdt een aantal patiënten zich beschikbaar om EMA te overtuigen van het nut van het middel voor EPP patiënten.
Zodra er nieuws is, hoort u meer van ons.
namens de EPP vereniging,
Jeroen Verheul
Melbourne, Australia and Baar, Switzerland
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRADAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that the European Medicines Agency (EMA) has allowed more time to complete the review of Clinuvel’s Marketing Authorisation Application (MAA) under the Centralised Procedure. The EMA procedure, led by the CHMP, will continue at the end of June 2013. Clinuvel filed its MAA for SCENESSE® (afamelanotide 16mg implant) on February 6, 2012 for the preventative treatment of orphan (rare) light intolerance disorder erythropoietic protoporphyria (EPP).
“It is not unusual for a first-in-class drug and first-line therapy to be subject to a lengthy review,” Clinuvel’s acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said. “The more diligent the approach by the regulatory agencies, the better the outcome for patients and the company in the long term.”
“We are confident that in SCENESSE® we have found an effective first-line therapy for porphyria patients,” Dr Wright said.
» Reageren? Eerst inloggen
(Terug naar boven)
We meldden eerder dat februari een belangrijke maand wordt voor patiënten, ivm de toelatingsprocedure van Scenesse. Daarvoor zouden patiënten naar Londen gaan naar toelatingshouder EMA om uit te leggen hoe EPP invloed heeft op het dagelijkse leven . Dat staat allemaal nog te gebeuren, alleen weten we niet precies wanneer. De toelatingshouders hebben geen boodschap aan de haast van patiënten. We willen uiteraard snel een toelating omdat in Nederland ook een half jaar nodig is voor de nodige erkenningen bij het CVZ.
Bestuurslid van de EPP-vereniging Jeroen Verheul: “Ik weet alleen dat gemikt wordt op april of mei voor de zitting in Londen. Daar heb ik uiteraard niets over te zeggen. Ik hoorde dat van een Zwitserse patiënt (Rocco Falcetto) die door clinuvel gevraagd is patiënten voor te dragen voor zo'n bezoek aan Londen. Hij gaat per land 1 vertegenwoordiger aanwijzen.” Het is überhaupt de vraag of een Nederlander zal gaan omdat er waarschijnlijk twee mensen aangewezen zullen worden door EMA. Rocco Falcetto heeft ook in Duitsland en Engeland, Zwitserland en Italië namen van patiënten geselecteerd. Afwachten dus voor ons.
We hebben nog geen reactie gehad over hoe het stuk ‘Leven met EPP’ een rol kan spelen in het proces. Meerdere patiënten hebben meegewerkt aan het verhaal om de impact van EPP nu eens goed op te schrijven. Erasmus heeft nog niet gereageerd. We weten wel dat Clinuvel contact zoekt met onze patiëntenvereniging.
wordt vervolgd...
» Reageren? Eerst inloggen
(Terug naar boven)